Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cabo Fresa Femural Número do registro ANVISA: 80005430069 Classe de risco: I Modelo(s) afetado(s): CÓDIGO 09309003 Todos os lotes fabricados entre janeiro 1995 e outubro de 2005.

Problema:

Empresa Stryker relata que foi identificado que existe um risco em potencial de que um ou mais rebites possam se soltar do cabo para fresa femural.
O deslocamento do rebite pode causar atraso cirúrgico e caso o rebite tenha se deslocado e tenha permanecido dentro do paciente, pode gerar uma resposta inflamatória no mesmo e gerar a necessidade de uma cirurgia de revisão.

Ação:
Recolhimento: O produto deve ser devolvido ao fabricante.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Stryker do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Recomendações:

Não se aplica

Anexos:

Referências:

Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC