O FDA – Food and Drug Administration, agência regulatória em saúde dos EUA, aprovou mudanças na rotulagem de segurança para uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas, para melhorar os avisos sobre sua associação com efeitos colaterais potencialmente permanentes e limitar a sua utilização em doentes com infecções bacterianas menos graves.
 
 

“As fluoroquinolonas têm riscos e benefícios que devem ser consideradas com muito cuidado”, disse Edward Cox, M.D., diretor do Office of Antimicrobial Products, do FDA. “É importante que ambos os prestadores de cuidados de saúde e os pacientes estejam cientes de ambos os riscos e benefícios de fluoroquinolonas, afim de tomar uma decisão informada sobre seu uso.”
As fluoroquinolonas são antibióticos eficazes no tratamento de infecções bacterianas graves, mas uma avaliação de segurança do FDA descobriu que ambas as fluroquinolonas orais e injetáveis ​​estão associadas com efeitos secundários incapacitantes que envolvem os tendões, os músculos, as articulações, os nervos e o sistema nervoso central. Estes efeitos secundários podem ocorrer algumas horas até semanas depois da exposição a fluoroquinolonas e podem potencialmente ser permanentes.
Pelo fato de que o risco destes efeitos secundários graves geralmente supera os benefícios para os pacientes com sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda de bronquite crônica e infecções do trato urinário não complicadas, a FDA determinou que as fluoroquinolonas devem ser reservadas para uso em pacientes com essas condições que não têm alternativa a outras opções de tratamento. Para algumas infecções bacterianas graves, incluindo antraz, peste e pneumonia bacteriana, entre outros, os benefícios de fluoroquinolonas superam os riscos e é apropriado para eles permaneçam disponíveis como opção terapêutica.
As fluoroquinolonas aprovados pela FDA incluem levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), ciprofloxacina comprimidos de liberação prolongada, a moxifloxacina (Avelox), ofloxacina e gemifloxacina (Factive). As mudanças de rotulagem deverão incluir um alerta na caixa e na seção Advertências e Precauções da bula, sobre o risco de reações adversas potencialmente irreversíveis que podem ocorrer. O rótulo também contém novas declarações de limitação de uso de fluoroquinolonas, com reserva para os pacientes que não têm outras opções de tratamento disponíveis para sinusite bacteriana aguda, exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica e infecções do trato urinário não complicadas.
 
 
FONTE: FDA