É importante e legítima a necessidade de medicações poderosas para ajudar as pessoas a lidar com a dor crônica ou grave. Se você já teve um membro da família ou um ente querido tocado por uma doença ou lesão grave, você entende isso também. Você sabe o quão difícil é vê-los tentar suportar a dor, comenta o Dr. Robert Califf, do FDA (Food Drug Administration, órgão regulatório dos EUA). Porém, atualmente mais americanos morrem todos os anos de overdose de drogas do que em acidentes com veículos automotores. Opióides estavam envolvidos em 28.648 mortes em 2014, de acordo com o CDC (Centers for Disease Control). O FDA está profundamente preocupado com esta epidemia crescente.
 

Em relação ao controle no uso de opióides, o FDA reavaliará a sua aprovação, a sua rotulagem e sua prescrição, reexaminando o paradigma de risco-benefício para os opióides e garantindo sejam considerados seus efeitos mais abrangentes na saúde pública. Foi desenvolvido um plano de ação global para tomar medidas concretas para reduzir o impacto do abuso de opiáceos nas famílias e comunidades americanas. Existem quatro principais pilares para o plano:
1. Em primeiro lugar, deve haver mais transparência e abertura no processo de aprovação para esta categoria de medicamentos. A partir de hoje, a FDA irá convocar um comité consultivo de especialistas antes de aprovar qualquer nova aplicação para um opióide. Além disso, haverá o envolvimento do Comité Consultivo de Pediatria para fazer recomendações sobre a rotulagem pediátrica de opióides antes de qualquer nova rotulagem seja aprovada. Isso vai dar oportunidade para a participação do público, o que vai ajudar a melhor compreender e responder às preocupações que as pessoas têm sobre estas drogas. O FDA também consultará o National Academies of Sciences sobre os riscos de opióides, não só para o paciente, mas também os riscos de má utilização por outras pessoas. O objetivo é incorporar formalmente o impacto mais amplo de saúde pública de abuso de opiáceos nas decisões de aprovação. O Conselho de Ciência da Agência irá também irá reavaliar o risco-benefício para uso de opióides. Os resultados desses esforços serão tornados públicos.
2. Em segundo lugar, O FDA irá melhorar a comunidade médica sobre estas drogas. Isso começa com o reforço da rotulagem com segurança. O objetivo é fornecer uma melhor informação aos médicos sobre os riscos destes medicamentos e como prescrevê-los com segurança. A agência está desenvolvendo alterações para rotulagem de opióides de liberação imediata e o alinhamento com os de liberação prolongada. Depois de analisar os requisitos existentes e ouvir as recomendações de um comitê consultivo, será atualizada a Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) do programa para opióides. É preciso aumentar o número de prescritores que recebem treinamento sobre o manejo da dor e melhorar a prescrição segura de opióides para diminuir a prescrição inadequada. Esse esforço vai complementar o trabalho para ajudar a garantir que os opióides são prescritos de forma adequada. Acredita-se que este é um componente-chave para acabar com esta crise de saúde pública. Os mais de 250 milhões de prescrições para estes tipos de analgésicos em 2012 seriam o suficiente para que todos os adultos dos EUA tivessem um frasco de comprimidos – o que é uma clara evidência do grande trabalho pela frente.
3. Em terceiro lugar, deve-se melhorar a informação que está disponível sobre o uso de opióides. O FDA irá exigir que as indústrias farmacêuticas fortaleceçam a análise desses medicamentos pós-mercado. Hoje, essa informação, especialmente sobre o uso a longo prazo, é inexistente. Precisa-se de mais e melhores evidências sobre os riscos de utilização indevida e abusiva associada ao uso de opióides a longo prazo e para entender melhor os preditores de dependência, entre outros assuntos.
4. Finalmente, deve-se concentrar esforços na aprovação de medicamentos que têm o potencial para ajudar a mitigar a crise. Isso significa estimular o desenvolvimento de medicamentos genéricos promissores com formulações que possam impedir o abuso. A disponibilidade de produtos genéricos de menor custo deve acelerar a atualização dos prescritores. E o FDA vai trabalhar para melhorar o acesso à naloxona, que é eficaz no tratamento de overdose por opiáceos. O FDA está revendo opções, incluindo a disponibilidade over-the-counter (sem necessidade de prescrição), para tornar a naloxona mais acessível. Esse trabalho baseia-se na recente aprovação de naloxona intranasal pelo FDA.
 
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OBS: Como exemplos comuns de medicamentos opióides encontram-se morfina, oxicodona, metadona, codeína, fetanil, sufentanil, entre outros.
 
FONTE: Robert M. Califf, M.D. FDA Voice.