Ozonioterapia é aprovada como tratamento complementar, mas CFM a considera como experimental

As indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas são: Dentística, Periodontia, Endodontia, Cirurgia odontológica e Estética

Foi publicada, em edição do Diário Oficial da União do último dia 7, a sanção da lei 14.648/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional. A lei tem origem no projeto de lei do Senado PLS 227/17, que foi aprovado em caráter conclusivo pela Câmara dos Deputados.

Após a sanção da referida lei pelo Presidente da República, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota elucidando suas normas que abordam a ozonioterapia. Segundo a agência, por ora não há equipamentos de produção de ozônio aprovados pelo órgão para uso no Brasil em indicações médicas.

O Conselho Federal de Medicina estabelece a ozonioterapia como um procedimento experimental e veda sua utilização sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem o consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis consequências.

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A nova legislação determina o uso de equipamento gerador de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A utilização de equipamentos irregulares ou fora da finalidade autorizada pela agência incorre em infrações sanitárias, sujeitas a penalidades previstas na Lei nº 6437/1977.

De acordo com nota técnica da Anvisa referente aos equipamentos de ozonioterapia, editada em 2022, as indicações de uso com segurança e eficácia aprovadas pelo órgão, até o momento, para aparelhos emissores de ozônio medicinal, são:

• Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana;
• Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos;
• Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares;
• Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual;
• Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele.

Eventualmente, a agência pode aprovar novas indicações de uso da ozonioterapia. Desde que as empresas interessadas no registro dos equipamentos apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança. Tais estudos devem ser apresentados atendendo os requisitos regulatórios, conforme disposto nas resoluções da diretoria colegiada RDC 546/2021 e RDC 548/2021. A primeira norma dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde; a outra, sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.

Ainda de acordo com a nova lei, a ozonioterapia somente poderá ser conduzida por profissional de saúde de nível superior inscrito em conselho de fiscalização profissional.

O Conselho Federal de Odontologia já possui regulamento para o uso da técnica por cirurgiões dentistas. A Sociedade Brasileira de Estética e Cosmética lista a ozonioterapia dentre os procedimentos como técnica que pode ser utilizada por profissionais graduados na área e devidamente registrados como responsáveis técnicos.

O Ministério da Saúde informa:

1. Todos os equipamentos médicos usados em procedimentos terapêuticos devem ser submetidos à avaliação e aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), garantindo sua segurança e adequação para uso clínico;
2. A própria lei define que a regulamentação da ozonioterapia como tratamento complementar seja feita pela Anvisa. Os serviços atualmente autorizados estão voltados para o uso odontológico e estético (limpeza e assepsia de pele). Qualquer outra inclusão precisa ser submetida novamente ao órgão desde que as empresas apresentem estudos necessários a comprovação da sua eficácia e segurança;
3. A avaliação e incorporação de qualquer nova prática ou tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS) passa pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) que avalia critérios como evidências científicas, segurança, eficácia e efetividade na saúde pública.

Fonte da imagem: Envato

Fonte: Ministério da Saúde