Testes de Monkeypox: confira as orientações para a investigação laboratorial in house

A Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA foi divulgada recentemente, contendo as orientações para a realização de testes de análises clínicas para a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV).

A elaboração da Nota Técnica atende à demanda do Centro de Operação de Emergência (COE) para Monkeypox diante da identificação de relatos de que estariam sendo liberados laudos com diagnósticos específicos para Monkeypox, quando, na verdade, a metodologia empregada seria para detecção do Orthopoxvirus.

A Monkeypox é uma doença causada pelo Monkeypox vírus (MPXV), do gênero Orthopoxvirus e família Poxviridae.

Quando a metodologia própria (in house) desenvolvida e validada pelo laboratório clínico não for capaz de diferenciar o Monkeypox vírus de outros vírus do gênero Orthopoxvirus, é necessário que o resultado relatado no laudo esteja de acordo com as limitações da metodologia empregada no teste. O preenchimento do laudo laboratorial deve ocorrer em consonância com a capacidade de diferenciação do Monkeypox vírus dos outros vírus do gênero Orthopoxvirus.

A Nota Técnica detalha os requisitos normativos, condições para desenvolvimento e utilização de metodologia própria (in house), além de informações sobre ações de fiscalização.

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O Centro de Operação de Emergência (COE) para Monkeypox é coordenado pelo Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Vigilância em Saúde, com vistas a organizar a atuação do SUS para resposta à doença no país. No âmbito do COE, as estratégias essenciais estão centradas na disponibilização de tratamentos, imunização e diagnóstico oportuno para contenção da doença em território nacional. A Anvisa faz parte do COE, juntamente com representantes do Conass, Conasems, Opas e das secretarias do Ministério da Saúde.

Das Metodologias Próprias (in house)

A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos (RDC n° 302/2005). Nessa norma, é regulamentado o funcionamento do laboratório clínico no que diz respeito às condições gerais de organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos para diagnóstico de uso in vitro, gerenciamento de resíduos e biossegurança.

A citada normativa traz, ainda, a seguinte definição para metodologia própria, in house: Metodologia própria em laboratório clínico (in house): Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.

O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias – In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:

a) descrição das etapas do processo;
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.
c) sistemática de validação.

O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório. Dessa forma, o uso da metodologia in house é permitido de forma irrestrita, desde que cumpridos os requisitos normativos. É importante destacar que o processo de validação é único para cada laboratório clínico. Logo, não é permitida a comercialização, repasse ou cessão de qualquer natureza da metodologia própria para outros laboratórios clínicos, mesmo que pertencentes a uma mesma “rede” laboratorial ou equivalente, constituindo, portanto, uma limitação de uso desse tipo de metodologia.

Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos

É de conhecimento da comunidade científica a dificuldade de desenvolvimento de testes de biologia molecular para diagnóstico diferencial do vírus Monkeypox frente a outros vírus do gênero Orthopoxvirus. Dadas as semelhanças entre as sequências gênicas, os primers descritos na literatura científica não são exclusivos para identificar a espécie Monkeypox. Portanto, a hibridização cruzada com vários membros do gênero Orthopoxvirus é recorrente nos testes de PCR em Tempo Real. Diante desta evidência, os órgãos de saúde emitiram orientações de como proceder para realizar um diagnóstico diferencial de vírus Monkeypox, a saber: o Ministério da Saúde do Brasil, por meio da sala de Situação de Monkeypox; a World Health Organization – “Laboratory testing for the monkeypox virus – 2022” e Center For Disease Control and Prevention – CDC.

Em atualização à Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, destaca-se que, até o momento, a Anvisa já concedeu o registro sanitário para dois kits moleculares para diagnóstico da Monkeypox no Brasil. Tratam-se dos produtos KIT MOLECULAR MULTIPLEX OPXV/ MPXV/ VZV/ RP Bio-Manguinhos e KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS, ambos fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz.

Fonte da imagem: Freepik

Fonte da notícia: Anvisa