Registro de vacinas e medicamentos contra monkeypox será dispensado pela Anvisa

A Anvisa aprovou uma norma que prevê a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da monkeypox, de caráter excepcional e temporário. A decisão permite que o Ministério da Saúde solicite à Anvisa a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da monkeypox por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.

A resolução aprovada simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento, ou prevenção da monkeypox, diante da situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou o diretor-presidente, Antonio Barra Torres.

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As condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

A norma preconiza um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra Covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado com prioridade pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

Caberá ao Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina, bem como promover o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.

Adicionalmente, o Ministério da Saúde ficará responsável por garantir que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas sejam somente utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

A Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Referências internacionais

Serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:

• Organização Mundial da Saúde (OMS)
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
• Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA/UK)
• Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
• Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)

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Fonte: Anvisa