Anvisa publica dados sobre Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário

Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, agora denominados Centros de Processamento Celular – CPC, são organizações nos quais as células-tronco de sangue de cordão umbilical e placentário são armazenadas para uso pela própria pessoa (bebê) da qual as células foram obtidas ou por um familiar. Tais organizações podem ser Acreditadas pela Metodologia ONA – Organização Nacional de Acreditação, bem como internacionalmente pela Metodologia ACSA (informações: atendimento@ibes.med.br).

O, 11° Relatório de Dados de Produção dos Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, possui o objetivo de divulgar os dados referentes ao ano de 2020, por meio da apresentação dos seguintes aspectos:

• panorama de distribuição dos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário instalados no país;
• dados de produção, dentre estes a quantidade de unidades de células progenitoras hematopoéticas (CPH ou também conhecidas por células-tronco hematopoéticas) de sangue de cordão umbilical e placentário armazenadas, o número de bolsas desqualificadas para uso terapêutico e os motivos referentes à desqualificação;
• destino das unidades; e
• indicadores de qualidade dos bancos.

As fichas de indicadores de qualidade dos bancos, as quais descrevem os indicadores, seus conceitos, interpretação, abrangência e limitações, foram desenvolvidas utilizando-se a metodologia proposta pela Rede Interagencial de Informações para a Saúde (RIPSA) – http://www.sc.ripsa.org.br/php/index.php 2.

Com a vigência da RDC n°214, em 7 de fevereiro de 2018, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, assim como os laboratórios de processamento de medula óssea e de sangue periférico para transplante e os centros de tecnologia celular, passaram a ter a denominação comum de Centros de Processamento Celular – CPC.

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Entretanto, para fins do presente relatório serão mantidas as nomenclaturas referentes aos Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário públicos da Rede BrasilCord e aos Bancos de natureza privada, visto que os dados apresentados são relacionados exclusivamente às atividades correspondentes às unidades de sangue de cordão umbilical e placentário.

Para iniciar suas atividades, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário devem possuir licença ou alvará sanitário vigente junto ao órgão local de Vigilância Sanitária; os Bancos da Rede BrasilCord necessitam também ser autorizados pelo Ministério da Saúde.

A Rede BrasilCord é composta pelos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário públicos, onde são armazenadas células-tronco provenientes de doações voluntárias, de forma sigilosa e com consentimento materno.

As células armazenadas em bancos públicos poderão ser utilizadas por qualquer pessoa (uso alogênico não aparentado) desde que haja compatibilidade, ou mesmo, pelo próprio doador (uso autólogo) ou por um parente seu (uso alogênico aparentado), se estiverem disponíveis. Os custos são cobertos pelo Sistema Único de Saúde – SUS/MS.

Dos 14 bancos em funcionamento no país, 7 (sete) não realizaram coletas em 2020 e os demais bancos interromperam as coletas de células para uso alogênico não aparentado em razão do estado de calamidade pública, decretado pelo MS, em 20 de março de 2020, após declaração da Organização Mundial de Saúde – OMS, em 11 de março do mesmo ano, de pandemia pelo Novo Coronavírus -SARS-CoV₂, causador da doença COVID-19. Neste cenário, MS e Anvisa recomendaram a suspensão das coletas de células-tronco hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico não aparentado, pela Rede BrasilCord, enquanto durar o estado de pandemia de SARS-CoV-2 (4,5). No ano, 6 (seis) unidades de células foram utilizadas em transplantes, destas, 3 (três) unidades foram fornecidas para fins de uso terapêutico reconhecido e 3 (três) unidades foram destinadas à pesquisa clínica.

Uma bolsa (unidade) de células pode ser desqualificada, concomitantemente, por dois ou mais motivos (por exemplo, por baixo volume e baixa celularidade; por sorologia inconclusiva para algum marcador de infecção transmissível pelo sangue e teste microbiológico positivo).

O principal motivo de desqualificação de unidades de sangue de cordão pelos bancos públicos foi “baixa celularidade pré-armazenamento” (48,8%) seguido de “baixo volume” (28,5%). Em 2020 não houve bolsas desqualificadas pelos motivos “transporte inadequado pré e pós-processamento”, “rescisão de termo de doação” e “contaminação microbiana”.

Os Bancos da Rede BrasilCord realizam o armazenamento de unidades de sangue de cordão para uso aparentado (familiar), quando há a necessidade clínica devidamente formalizada pelo médico responsável pelo tratamento do paciente. Os dados de produção da Rede BrasilCord indicaram 10 (dez) unidades de sangue de cordão umbilical armazenadas com finalidade de uso aparentado, embora nenhuma unidade tenha sido fornecida para transplantes, durante o ano de 2020.

Os bancos privados de sangue de cordão umbilical e placentário são aqueles nos quais as células-tronco de sangue de cordão umbilical e placentário são armazenadas para uso pela própria pessoa (bebê) da qual as células foram obtidas ou por um familiar. Dos 19 bancos em funcionamento no país, 3 (três) não realizaram coletas em 2020. Neste ano, foram fornecidas para transplante 3 (três) unidades, destas sendo 1 (uma) para uso autólogo no âmbito de pesquisa clínica, e 2 (duas) para uso alogênico aparentado.

Uma bolsa (unidade) de células pode ser desqualificada, concomitantemente, por dois ou mais motivos (por exemplo, por baixo volume e baixa celularidade; por sorologia inconclusiva para algum marcador de infecção transmissível pelo sangue e teste microbiológico positivo). O principal motivo foi “rescisão contratual” (coeficiente nacional 60,1%), seguido por “baixo volume” e “baixa celularidade pré-armazenamento” (coeficiente nacional 27,7% e 25,8%, respectivamente).

Não foram relatadas desqualificações pelos motivos “transporte inadequado pós-processamento”. Os motivos de desqualificação “transporte inadequado pré-processamento” e “recusa em etapa de triagem” foram notificados em percentual baixo: coeficiente nacional 0,2% e 0,1%.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Com a publicação deste relatório, a Anvisa conclui nova etapa de avaliação e monitoramento do universo e das atividades dos Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário em funcionamento no país, por meio de indicadores de qualidade que, em conjunto com as demais informações acerca dos estabelecimentos, poderão ser utilizados pelos órgãos de Vigilância Sanitária como ferramenta para subsidiar as ações de inspeção e fiscalização sanitária, e também pelos próprios bancos como parâmetro de controle e comparação para a melhoria dos seus processos.