Como as vacinas COVID-19 são monitoradas quanto à segurança e eficácia?

Profissionais de saúde têm um papel central na discussão da vacinação contra COVID-19 com seus pacientes. As vacinas desempenham um papel crítico na prevenção de mortes e hospitalizações causadas por doenças infecciosas.

Os dados emergentes sobre a eficácia indicam que as vacinas (COVID-19) licenciadas estão contribuindo para controlar a propagação da doença. Até que a vacinação generalizada tenha sido alcançada, tanto as pessoas vacinadas quanto as não vacinadas precisam estar cientes dos comportamentos de proteção adicionais necessários para controlar a pandemia localmente.

O impacto global da pandemia COVID-19 resultou em um nível sem precedentes de interesse público em vacinas.

Isso inclui um foco no desenvolvimento de vacinas e sua revisão regulatória e monitoramento de segurança. Grande parte dessa cobertura ocorreu por meio das mídias sociais e de massa. Relatos de eventos adversos (efeitos colaterais) levaram algumas pessoas a expressarem preocupações sobre a vacinação, atrasar a vacinação ou até mesmo se opor fortemente à vacinação. Existem também diferenças na confiança individual nos sistemas nacionais de monitoramento de segurança.

Outro desafio em comunicar a importância da vacinação com COVID-19 é que os adultos mais jovens são tipicamente menos afetados clinicamente pela infecção com COVID-19 e, portanto, podem ver um valor limitado na vacinação, incluindo até que mais dados confirmem que as vacinas previnem a transmissão e que as vacinas são eficazes contra variantes. Portanto, uma comunicação clara e consistente é essencial para apoiar as pessoas na escolha da vacinação.

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A declaração conjunta da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) * e da OMS visa ajudar os profissionais de saúde a responder a perguntas sobre o papel dos reguladores na supervisão das vacinas COVID-19. Ela explica como as vacinas passam por uma avaliação científica robusta para determinar sua segurança, eficácia e qualidade e como a segurança é monitorada de perto e continuamente após a aprovação.

A vacinação demonstrou contribuir para a redução de mortes e doenças graves por COVID-19 e para reduzir a transmissão de COVID-19. É importante vacinar o maior número possível de pessoas e reduzir a propagação da doença. A vacinação de uma proporção significativa da população também protege as pessoas vulneráveis, incluindo aquelas que não podem receber as vacinas, ou a pequena proporção de pessoas que podem permanecer em risco de infecção após a vacinação. A não vacinação ampla também permite a circulação contínua do vírus e a geração de variantes, incluindo algumas que podem representar um risco maior. A vacinação generalizada ajudará a evitar que as pessoas tenham que ir ao hospital e contribuirá para que menos pessoas adoeçam, aliviando em última análise o fardo do COVID-19 nos sistemas de saúde. Também ajudará a permitir o retorno ao funcionamento normal da sociedade e a reabertura das economias.

Como as autoridades reguladoras avaliam as vacinas COVID-19?

Os reguladores avaliam rigorosamente as evidências científicas e clínicas fornecidas pelos fabricantes de vacinas. Os fabricantes de vacinas são legalmente obrigados a seguir os padrões definidos nos dados que fornecem, e suas pesquisas clínicas e operações de fabricação estão sujeitas à supervisão regulatória. Os dados completos ou resumidos dos ensaios clínicos são disponibilizados após a avaliação da vacina. Cada vacina é exaustivamente avaliada quanto à segurança, eficácia e qualidade farmacêutica para determinar se pode ser aprovada para uso. Os reguladores usam as evidências científicas disponíveis de pesquisas laboratoriais pré-clínicas, testes clínicos em humanos e informações de fabricação para avaliar os benefícios e riscos das vacinas candidatas.

Os reguladores podem buscar aconselhamento especializado adicional de comitês consultivos científicos independentes para ajudar a informar sua decisão sobre a aprovação de uma vacina. Esses comitês são compostos por especialistas em ciência, medicina (incluindo doenças infecciosas) e saúde pública, e geralmente incluem representantes de consumidores e profissionais de saúde.

As agências de saúde pública têm um papel diferente das autoridades reguladoras. Eles desenvolvem e administram programas de vacinação, geralmente trabalhando com seus comitês consultivos técnicos especializados em imunização. Isso inclui priorizar e designar populações para vacinação com vacinas específicas, emitir recomendações adicionais e fornecer informações mais abrangentes sobre vacinas e imunização.