Como notificar eventos adversos graves?

A Anvisa orienta que os patrocinadores de pesquisas clínicas com medicamentos encaminhem as notificações de eventos adversos graves (EAGs)  inesperados para o e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br. A orientação ocorre em razão da obrigatoriedade legal desse tipo de notificação e das instabilidades que o formulário NotivisaEC tem apresentado nos últimos dias. 

Os e-mails devem ser encaminhados para a Agência com o seguinte título: “EVENTO ADVERSO GRAVE INESPERADO_NOME DO MEDICAMENTO”. Além disso, devem conter uma planilha em Excel contendo todas as informações que até então eram registradas no formulário de notificação (FormSUS) pelo NotivisaEC.  

A Anvisa reforça ser imprescindível que a planilha contenha todos os campos solicitados no formulário NotivisaEC para ser feita a adequada avaliação do EAG. 

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Covid-19 

A respeito dos estudos para tratamento e profilaxia da Covid-19, a Agência orienta que seja colocado o seguinte título: “EVENTO ADVERSO GRAVE INESPERADO_NOME DO MEDICAMENTO_COVID-19”. No corpo do e-mail também devem ser encaminhadas as seguintes informações para o cadastramento da empresa no sistema VigiMed: 

1- Razão social. 

2 – Identificador do remetente: usar o nome fantasia, se possível. O identificador do remetente será usado para identificar a empresa no sistema VigiMed. 

3 – CNPJ. 

4- Nome curto: abreviação do nome da empresa [a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa–NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)]. 

5- Dados dos usuários a serem cadastrados no VigiMed: nome e e-mail de dois notificadores, que serão cadastrados para inserirem os dados das notificações de eventos adversos graves ocorridos em ensaios clínicos. 

A Anvisa esclarece que em breve, após o cadastramento das empresas e as devidas adequações, os eventos adversos graves inesperados ocorridos em estudos clínicos no Brasil serão notificados via sistema VigiMed, sendo uma versão adaptada do sistema VigiFlow, oferecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) aos Centros Nacionais que fazem parte do Programa Internacional para o Monitoramento de Medicamentos da OMS. Para tanto, como estratégia para migração do sistema atual para o VigiMed, a Agência está iniciando o cadastramento das empresas (patrocinadoras) que estão conduzindo ensaios clínicos para o tratamento e a profilaxia da Covid-19.