A presente consulta pública objetiva a revisão de resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde. A atual Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 50/2002 já não responde satisfatoriamente às demandas decorrentes das novas tecnologias em serviços de saúde, bem como ao necessário apoio às ações de segurança do paciente.

A Lei nº 9.782/1999 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em seu Art. 8º, §2º, em que consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias, determina o papel da Anvisa na elaboração de instrumentos técnicos para a melhoria continua da qualidade dos serviços de saúde.

Nesse sendo, a RDC n. 50/2002 é a principal referência para o tema de infraestrutura em serviços de saúde. E após dezessete anos de sua publicação, tem diante de si um cenário cada vez mais fragmentado dos serviços de saúde, em que a terceirização dos serviços de apoio técnico e logístico, praticamente, virou regra, além do desafio de compatibilizar a norma às diferenças regionais presentes no país.

Por outro lado, o caráter inovador da RDC n.50/2002, herdado da Portaria MS n. 1.884/1994, de organizar a norma por unidades funcionais agrupadas de acordo com as necessidades específicas de cada estabelecimento de assistência à saúde está mando, como também abarcará os chamados serviços itinerantes, que terão uma seção específica na nova norma. A revisão normativa empreendida também trouxe para o novo texto o caráter prescritivo esperado para uma norma que se conforma como um dos principais instrumentos de trabalho do analista de projetos e fiscal de vigilância sanitária dos Estados, Municípios e do Distrito Federal, bem como do projetista de estabelecimentos de assistência à saúde.

A partir da Portaria n. 755, de 9 de maio de 2017, foi instituído Grupo Trabalho – GT com o objetivo de elaborar a proposta de regulamento sobre a Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 50/2002, e ao longo de 12 meses, por meio de reuniões e consultas dirigidas discutiu os principais temas de infraestrutura, subsidiando a Anvisa quanto ao estado da arte e às novas tendências em serviços de saúde. O GT contou com representantes do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS e da Associação Brasileira para o Desenvolvimento do Edifício Hospitalar – ABDEH. O GT contribuiu em inúmeros temas, entre os quais se destacam: o atendimento básico de saúde, reabilitação, Centro de parto normal, Centro cirúrgico, Urgência e emergência, entre outros. O processo de revisão também procurou atender as diretrizes das Boas Práticas Regulatórias da Anvisa, em especial, o estímulo à participação, transparência e previsibilidade, como exemplo, a realização de consultas dirigidas transmitidas em tempo real pela internet e a disponibilização de canal permanente de comunicação com a sociedade.

O objetivo geral da revisão normativa é dotar o país de um Instrumento norteador das novas construções, ampliações, reformas e adequações, instalações e funcionamento de Estabelecimentos de Assistência à Saúde – EAS e serviços fixos e itinerantes, auxiliando na diminuição dos riscos e agravos à saúde decorrentes da ausência de maior foco na análise do risco sanitário inerente aos serviços de saúde e, dos estabelecimentos assistenciais de saúde que deixaram de ser implantados pela demora no tempo de execução dos projetos. E com os objetivos específicos de adequar os parâmetros de infraestrutura às novas tecnologias em serviços de saúde e às ações de segurança do paciente, e compatibilizar a norma ao novo paradigma regulatório, em conformidade com os regulamentos vigentes, tanto da Anvisa quanto do MS.

Considerando os aspectos mencionados acima e as informações complementares que instruem o Processo, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) submete o assunto a comentários e sugestões do público em geral.

O prazo e o endereço do formulário eletrônico para o envio das contribuições são informados na página da consulta pública, no portal da Anvisa. Após a etapa de consulta o processo seguirá novamente para análise técnica e apresentação de proposta final a ser apreciada pela Diretoria Colegiada.

A submissão de propostas de atos normativos à consulta pública visa validar, de forma ampla, uma minuta de instrumento regulatório e colher subsídios para qualificar as decisões regulatórias da Anvisa. Sendo assim, busca-se assegurar que comentários e sugestões sobre esses atos possam ser conhecidos pela Agência e avaliados na definição do conteúdo da norma.

Vale salientar que a consulta pública não tem caráter vinculante e as participações não são computadas como em uma votação ou referendum. Por esta razão, independentemente do teor e da quantidade de contribuições, a decisão cabe à Diretoria Colegiada da Anvisa.

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FONTE: ANVISA