A Anvisa publicou uma decisão que determina o recolhimento voluntário e a suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso das próteses mamárias e expansor de tecidos texturizados Biocell, da marca Natrelle, da empresa Allergan.

A Agência orienta que os pacientes em uso do produto sigam as orientações do seu médico, como, por exemplo, realizar a revisão periódica e ter conhecimento dos dados técnicos da prótese como marca, modelo, lote e série.

A Anvisa destaca que, neste momento, não há recomendação para retirada do implante em pacientes que não tenham sintomas como inchaço duradouro e dor no local. Em caso de dúvida, envie um e-mail para a Anvisa, pelo implantemamario@anvisa.gov.br.

Histórico

Em dezembro de 2018, a Anvisa determinou uma suspensão de próteses da empresa. No entanto, após avaliação dos dados disponíveis naquele momento, inclusive de autoridades regulatórias de outros países, não foi possível estabelecer relação entre a ocorrência de linfoma BIA-ALCL e o uso de implante. Por isso a medida não foi mantida e o produto pôde voltar ao mercado no final de março deste ano.

De lá para cá, a Anvisa estabeleceu contato com diversos órgãos e instituições relacionadas ao tema para verificar dados e estudos científicos sobre o produto. Dentre eles, a Câmara Técnica de Implantes da Associação Médica Brasileira, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e a Sociedade Brasileira de Mastologia. A Agência também está atuando em parceria com a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) do Ministério da Justiça, a fim de alinhar as ações de recolhimento dos implantes.

A Anvisa permanece comprometida na defesa da saúde da população, já tendo, inclusive, estabelecido um plano de ação sobre este tema.

Confira o texto do alerta publicado pela Anvisa, na íntegra.