Neste mês, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou uma nova Resolução acerca da aplicação de vacinas antialérgicas. A Resolução nº 2.215/18 revogou a então Resolução nº 1.794/06. Saiba mais sobre a mudança!

Divulgada no Diário Oficial da União, a alteração foi justificada pelo relator como uma forma de garantir a segurança tanto dos profissionais quanto dos pacientes, entendendo que vacinas antialérgicas não podem ser confundidas com vacinas anti-infecciosas.

No primeiro caso, os testes não caracterizam manipulação dos produtos farmacêuticos ou transformação imunoquímica da substância, diferentemente do segundo caso. Assim, eles devem ser tratados de maneira independente.

A partir dessa premissa, a nova Resolução prevê que os locais de testes alergológicos, de diluição de extratos alergênicos e aplicação da imunoterapia precisam seguir as condições de higiene e cumprir requisitos de segurança, contudo não será necessário montar estruturar laboratorias farmacêuticas ou possuir o registro da Anvisa. Outras mudanças importantes podem ser destacadas:

• O funcionamento e fiscalização de consultórios devem seguir a Resolução do CFM nº 2.153/16;
• Testes e vacinas alergênicos devem acontecer nos consultórios dos grupos 2 e 3, os quais têm condições para receber essas atividades, ao possuírem geladeira com termômetro, paredes com material impermeabilizante, piso frio e pia;
• Os consultórios dos grupos 2 e 3 devem oferecer medicamentos, tais como adrenalina, anti-histamínicos, adrenérgico e glicorticoide;
• Os consultórios do grupo 3, os quais realizam testes com medicamento e alimentos, além dos itens citados acima, também devem conter equipamentos como cânulas orofaríngeas, desfibrilador externo automático, medicamentos para atendimento de parada cardiorespiratória, fonte de oxigênio, oxímetro de pulso e ventilador manual do tipo balão autoinflável, etc.

Saiba mais em: Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Além das mudanças, certos aspectos foram preservados da Resolução nº 1.794/06. Continua-se destinado exclusivamente ao médico a indicação, orientação, supervisão e interpretação de testes cutâneos com alérgenos, assim como a prescrição, planejamento e supervisão do esquema de aplicação da imunoterapia alérgeno-específica subcutânea ou sublingual.

Saiba mais sobre a Resolução nº 2.215/18 aqui!

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Referência:

Conselho Federal de Medicina. Clínicas de vacina não precisam de registro na Anvisa. Dezembro de 2018.