Será publicado pela Anvisa nos próximos dias, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que regula o uso terapêuticos de  células humanas.
O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).
 
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A futura RDC substitui a RDC 56/2010 e estabelece boas práticas e normas para assegurar o desenvolvimento de pesquisas e produtos de Terapias Avançadas, além de assegurar que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC.
Terapia convencional são as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.
As chamadas Terapias Avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem a terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica.
 
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Existem produtos de terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avançada); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).
Os tratamentos com Terapias Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.
A regulamentação da Anvisa neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas no País. Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas empresas que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um posicionamento da autoridade reguladora.
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“Esta notícia é reprodução exata da informação do site da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.org.br). Não nos responsabilizamos pelo conteúdo da notícia.”