As novas regras da RDC 233/2005 modernizam o registro de vacinas e Kits de diagnósticos de alergias.

Foi aprovado nesta quinta-feira (07/12), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, o regulamento que atualiza as regras para registro de medicamentos alergênicos. Em formato de RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), a nova norma deve ser publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.
 
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As principais novidades estão na introdução de conceitos de grupos homólogos, a substituição do termo família de alérgenos por agrupamento de alérgenos semelhantes, a inclusão de demanda por adequada caracterização dos produtos alergênicos fabricados, a inclusão de demanda por melhor especificação do controle de qualidade a ser realizado nesses produtos e demanda pela comprovação de eficácia e segurança clínicas, considerada a variabilidade entre produtos de diferentes fabricantes.
Os produtos alergênico são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou hipossensibilização.
 
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A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.
 
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