Resumo:

Alerta 1856 (Tecnovigilância) – MAQUET DO BRASIL – MESA CIRÚRGICA – Possibilidade de destrave do tampo de mesa

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: MESA CIRÚRGICAS Nome técnico: MESA CIRÚRGICA Número de registro ANVISA: 80259110066 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: no Brasil-distribuídos no Município de São Paulo-SP: 99; 142; 144; 145 distribuídos no Município de Rio de Janeiro-RJ: 239; 241; 243.

Problema:

A MAQUET dentro do escopo de vigilância de mercado tomou ciência de que, devido ao manuseio incorreto em circunstâncias desfavoráveis, o Dispositivo de Extensão da Mesa MAGNUS 1180 pode se destravar do tampo de mesa e cair. Esse problema pode ocorrer quando o dispositivo não é utilizado de acordo com a descrição nas instruções de uso e o operador não presta atenção a possíveis colisões. Em casos extremos, colisões com um obstáculo sob o tampo da mesa pode levar ao problema descrito acima.

O dispositivo de extensão poderá do ponto de montagem da mesa cirúrgica caso:

• O tampo de mesa com acessórios montado seja movido contra obstáculos;

• O tampo de mesa com acessórios montado for transferido para o transportador incorretamente com as extremidades de pé e de cabeça invertidas.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2016-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Envio de carta de informe para os clientes que tenham equipamentos afetados//////Envio de técnicos ao local de equipamentos afetados para instalação de novo acessório.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Endereço: RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200, São Paulo-SP.///

Fabricante: MAQUET GMBH; endereço: KEHLER STRASSE 31 – 76437 RASTATT-Alemanha

Recomendações:

Troca da mola. Alta prioridade deve ser dada para as áreas clínicas de neonatos, pediatria e áreas de cuidados críticos, onde fármacos críticos são administrados em baixas velocidades de infusão.  Caso haja a quebra da mola do êmbolo, a bomba alarmará “VERIFIQUE A SERINGA” devendo neste caso ser retirada de uso até a troca da mola.

Substuição da mola a cada 3 anos de uso da bomba, como item de manutenção preventiva.

Deverá ser dada atenção especial para bombas acima de 3 (três) anos da data de fabricação. Para identificar a idade da bomba, veja o rótulo na parte traseira, onde é possível verificar a data de fabricação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente – Alerta 1856

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1856

– Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2016

– Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(…) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (…)”