Em novembro de 2016, a Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). A instituição associada precisa atender aos critérios presentes no Estatuto da Associação (Articles of Association), entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.

Conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015, o guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas,  No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.

Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.

Como participar

Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.

Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).

A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.

Consulte o adendo ao guia E6.

Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.

Leia também

Confira as práticas seguras para prevenção de quedas de pacientes

Alerta Tecnovigilância: 14 alertas de riscos sobre equipamentos e produtos