Com o objetivo de orientar os fabricantes de medicamentos na elaboração de procedimentos e geração de relatórios de revisão periódica de produto, a Anvisa disponibiliza propostas de guias para Revisão Periódica de Produtos e guias para Investigação de Resultados Fora de Especificação.

Os guias buscam também investigar os resultados fora de especificação encontrados nos laboratórios de controle de qualidade.

As contribuições devem ser enviadas através de formulários específicos. Para a Revisão Periódica de Produtos (Guia 9, Versão 1) o formulário está disponível aqui. Para a investigação de Resultados Fora de Especificação (Guia 8, Versão 1) as contribuições devem ser feitas através deste formulário aqui.

Guias

Os Guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos ou métodos, considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.

São uma referência para o cumprimento de normas, sendo possível, contudo, a realização de abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais correspondentes.

Para acessar as propostas dos guias na íntegra entre neste link.

Não perca os prazos para envio das contribuições:

• Revisão Periódica de Produtos – até 24/7
• Investigação de Resultados Fora de Especificação – até 21/8

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