Resumo:

Alerta 1767 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil LTDA – Stent farmacológico – Técnica cirúrgica inadequada

Identificação do produto ou caso:

Produtos afetados: (1). ABSORB BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD, modelos: 1012462-08; 1012462-12; 1012462-18; 1012462-23; 1012462-28; 1012463-08; 1012463-12; 1012463-18; 1012463-23; 1012463-28; 1012464-12; 1012464-18; 1012464-23; 1012464-28; Registro: 80146501896; Classe de risco IV, todos os lotes. // (2). ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD – Registro:80146501969 – Modelos: 1234250-08; 1234250-12; 1234250-18 1234250-23; 1234250-28; 1234300-08 1234300-12; 1234300-18; 1234300-23 1234300-28; 1234350-12; 1234350-18 1234350-23; 1234350-28 – Classe de Risco IV(Máximo Risco)

Problema:

A Abbott Vascular publicou  os resultados do ABSORB III , um ensaio clínico que comparava a segurança e a eficácia do Absorb™ BVS ao XIENCE®, stent metálico com eluição de fármaco. As conclusões de uma análise dos dados do ABSORB III e de outros dados publicados identificaram um impacto nos resultados clínicos após alterações nas técnicas do procedimento. É esperado que a implementação destas técnicas facilitem a obtenção de resultados clínicos otimizados e reduza a possibilidade de trombose.

Ação:

Ação de Campo Código December 7,2015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA – CNPJ 56.998.701/0001-16 .  Atualização das Instruções de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA – CNPJ 56.998.701/0001-16 –  Rua Michigan  735, Brooklin, CEP 04566-905 – São Paulo/SP – Telefone: 11-5536-7525 – E-mail: andreia.nunes@av.abbott.com

Fabricante:  Abbott Vascular – Os produtos são fabricados em plantas distintas, conforme quadro abaixo:

Recomendações:

Orientações para o profissional médico: De acordo com a  A Abbott é de suma importância  seguir as instruções de uso (incluindo certificar-se de que a dimensão do vaso é > 2,5 e < 3,75 mm)  para facilitar a obtenção de resultados clínicos otimizados e reduzir os eventos adversos, como reestenose e trombose.

1. Quando realizar o dimensionamento do vaso e preparação:

1.1. Indicações

• O comprimento da lesão tratada deve ser menor que o comprimento nominal da plataforma, com diâmetro de vaso de referência = 2,5 mm e = 3.75 mm (anteriormente = 2,0 mm and = 3,8 mm).

1.2. Aviso

• Em vasos pequenos (diâmetro de vaso de referência = 2.75mm visualmente avaliado), recomenda-se fortemente a Angiografia Coronária Quantitativa (ACQ) ou a imagiologia intravascular local com ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica, para medir e confirmar com precisão a dimensão correta do vaso (diâmetro de vaso de referência = 2,5 mm).

• Se as imagens quantitativas determinarem um vaso < 2,5 mm, não implantar Absorb e/ou Absorb GT1. O implante desses dispositivos em vasos < 2,5 mm podem levar a um aumento no risco de eventos adversos, como a trombose de stent.

1.3. Colocação da Plataforma – Precauções

• Sub-expansão da plataforma pode resultar em movimento da plataforma. Deve-se tomar cuidado com a correta escolha do tamanho da plataforma, para garantir que a mesma esteja totalmente em contato com a parede arterial, logo após a deflação do balão. Todos os esforços devem ser realizados para garantir que a plataforma não esteja sub dilatada. Consultar Informação Para o Médico – Seções: Processo de Implantação e Pós-expansão da Plataforma Implantada.

2. Seleção do vaso e da lesão

Intervalos de Diâmetro do Vaso Alvo e Diâmetro do Absorb / Absorb GT1 a ser Utilizado (Imagem Quantitativa)

 Anexos:

Lista dos clientes
Carta aos clientes – Hospital
Carta aos clientes – Distribuidor

– Data de identificação do problema pela empresa: 2/12/2015

– Data da entrada da notificação para a Anvisa: 2/12/2015

– Data da atualização: 29/06/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.