A ANIVSA aprovou a revisão dos requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para serviços de diálise da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 11/2014.

Após receber questionamentos de entidades do setor de diálise, a ANVISA motivou na atuação para revisar os impactos à saúde, ao ambiente e à economia promovidos pela resolução.

Os pedidos de esclarecimento estavam relacionados, sobretudo, ao artigo 26, que veda o reuso de linhas arteriais e venosas, e ao artigo 27, que veda o uso de dialisadores em determinadas condições.

Descarte de dispositivos

Clínicas se manisfestaram sobre o descarte total dos dispositivos afirmando que inviabilizaria a sobrevivência das empresas, cujo 90% dos tratamentos são encaminhados pelo SUS.

O médico nefrologista Marcos Vieira, representante da Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplante (ABCDT), defendeu durante a reunião colegiada o posicionamentos das empresas.

Em seu voto, o diretor Renato Porto apresentou uma extensa argumentação, acompanhando o posicionamento da área técnica que regulamenta o tema. “Entendo que o risco do reprocessamento de dialisadores deve ser objeto de nova análise a ser realizada pela Anvisa à luz de dados obtidos a partir da edição da RDC nº 11/2014”, afirmou em seu pronunciamento. Para o diretor, “foram apresentadas evidências afetas ao risco do reprocessamento de linhas arteriais e venosas, relacionado, sobretudo, à própria estrutura das linhas e ao procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização nos serviços de diálise”.

Foi sorteado como relator do tema o diretor Fernando Mendes Garcia Neto, da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE).

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