“Esta notícia é reprodução exata da informação do site da ANVISA (Agência nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.org.br). Não nos responsabilizamos pelo conteúdo da notícia.”

Esta sexta-feira (16/06), a ANVISA publicou duas notificações de Farmacovigilância.

O primeiro trata-se da suspensão de lotes da vacina para Rotavírus devido a perda de integridade da embalagem resultando no vazamento do conteúdo. Os lotes suspensos são AROLB699AA, AROLB700AA, AROLB700BA, AROLB701AA, AROLB701BA, AROLB702AA, AROLB703AA, AROLB704AA, AROLB705AA, AROLB781AA, AROLB782AA, AROLB783AA, AROLB784AA, AROLB786AA, AROLB786BA e AROLB787AA.

O segundo comunicado alerta para suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (diosmina + hesperidina). A decisão baseou-se devido a não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação.

Confira os alertas oficiais abaixo:

Lotes de vacina para rotavírus são suspensos

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição e do uso de 16 lotes da vacina Rotarix (vacina oral de Rotavírus humano G1P 8), utilizada para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus. A decisão foi tomada após ser identificada a perda de integridade das bisnagas durante o processo de fabricação. Isso resultou no vazamento do conteúdo das vacinas.

De acordo com a Resolução RE 1.594/2017, publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (16/6), a suspensão é válida para os lotes AROLB699AA, AROLB700AA, AROLB700BA, AROLB701AA, AROLB701BA, AROLB702AA, AROLB703AA, AROLB704AA, AROLB705AA, AROLB781AA, AROLB782AA, AROLB783AA, AROLB784AA, AROLB786AA, AROLB786BA e AROLB787AA. O produto é fabricado pela empresa GlaxoSmithkline, unidade fabril de Wavre, na Bélgica, e distribuído pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.

Além da suspensão, a Agência também determinou o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estiverem disponíveis no mercado.

Medicamento Perivasc é suspenso

A Anvisa determinou a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (diosmina + hesperidina). A formulação é utilizada no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, como varizes, sequelas de tromboflebites e úlceras varicosas.

A decisão, que consta na Resolução RE 1.592/2017, publicada nesta sexta-feira (16/6) no Diário Oficial da União, baseou-se nas não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa espanhola Kern Pharma, fabricante do medicamento. O produto é importado para o Brasil pela Eurofarma Laboratórios S.A. Por isso, a empresa deverá recolher os produtos que ainda existirem no mercado.

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